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「新股首日」诚达药业深耕医药中间体CDMO领域 融入全球医药产业链-天天微速讯

2023-04-13 20:01:12 来源:投股

1月7日,诚达药业初次揭露发行股票并于创业板上市上路演在我国证券报·中证举办。

诚达药业树立于1999年,首要致力于为跨国制药企业及医药研制组织供给要害医药中间体CDMO服务,并从事左旋肉碱系列产品的研制、出产和出售。公司自树立以来坚持深耕医药CDMO范畴,终端药物触及抗肿瘤等多个医治范畴,终端定制客户包含Incyte、Helsinn等跨国制药企业。

竞赛优势明显


(相关资料图)

问:请介绍公司的CDMO形式。

答:公司的CDMO事务形式是集研制和出产于一体的医药外包服务形式。公司以渐进的办法,展开从公斤级到吨级的逐级扩展,并终究完结产品的规划化出产。在小试阶段,公司首要展开分子式验证、工艺道路探究与研制等作业,并完结产品的安稳性实验和公斤级验证;在中试阶段,公司进行逐级扩展实验,并在扩展出产过程中依据实际情况和相关问题,对工艺进行调整和优化;在试出产和工艺验证阶段,公司确认与商业化出产设备相适应的工艺参数,并构成相对完善的工艺规程。在上述一切研制出产作业的根底上,公司终究完结产品的商业化批量出产和出售。

问:请介绍公司的技能研制优势。

答:公司长时间专心于化学组成与制备范畴,积累了水溶性小分子氨基酸别离和纯化技能、药物手性组成技能、过渡金属催化的偶联反响技能、多样化的化学组成出产技能、契合工业化施行的设备设备改造技能等多项中心技能。公司致力于将中心技能和出产工艺应用于各项产品的工艺开发及出产过程中。

问:请介绍公司的客户资源优势。

答:公司已与GSK、礼来/Evonik、Helsinn、Incyte、Gilead、辉瑞等多家终端定制客户树立了协作关系。定制出产产品的质量标准、出产工艺、制备办法等要素十分重要,跨国制药公司关于CDMO企业的挑选十分稳重,该协作关系一旦确认,则安稳性较强,且协作的深度与广度会逐渐加深。

问:请介绍公司的产品优势。

答:CDMO事务是公司的首要事务。经过多年的技能储藏,公司现已构成较为合理的产品队伍。立异药中间体方面,公司为客户定制研制出产芦可替尼、巴瑞替尼、阿拉莫林等立异药的要害中间体,协助客户进步了药物研制及出产功率;已上市药物中间体方面,公司为客户供给继续的产品工艺优化和晋级服务。一起,公司储藏了一系列研制项目,研制类型包含临床阶段立异药中间体、仿制药及仿制药中间体等。此外,公司左旋肉碱系列产品出口全球30多个国家和地区,产质量量高、质量安稳,药用级左旋肉碱已在多个国家和地区完结药品注册。

问:请介绍公司的出产和办理优势。

答:公司的出产优势体现在三个方面:灵敏的出产才能。公司对出产车间进行分类,添加设备组合功用,装备柔性化的快开口管道衔接,完结了多个单元反响的灵敏组合与优化;设备设备改造方面,公司有针对性地提出设备设备改造方案,经过供货商定制专用设备,推动项目工业化施行;智能化出产操控系统方面,公司已逐渐完结出产设备的自动化操控,出产过程中的电子数据得以智能化办理,然后满意药品出产数据牢靠性要求,进步了产品的安全性。此外,在融入全球医药工业链这一战略目标的指导下,公司树立伊始就参照跨国制药公司对质量及EHS办理的要求,选用先进的办理形式对企业进行办理。

立异研制机制

问:公司面对的机会有哪些?

答:公司面对的机会有:工业方针有利于医药CMO/CDMO工作开展;新药研制规划扩张给予CDMO企业更多的商业机会;我国医药外包事务具有人力本钱较低、知识产权维护力度较大等相对优势;跟着人类寿数的延伸,医疗卫生费用总支出不断添加。

问:请介绍公司促进研制立异的机制。

答:树立研制准则。项目立项方面,公司坚持以商场需求为导向,经过技能和商场可行性证明,加强对项目的评价和挑选。关于研制项目的施行,公司拟定了《新产品小试开发办理流程》《新产品中试研讨办理流程》《试出产办理办法》等准则,对项目施行流程和各部门责任进行了明确规定。

立异环境建造。公司确立了“以技能为中心、以立异为动力”的战略方针,详细包含:以项目研制为载体,构建内部评论和交流机制,创立杰出的学术气氛;多方位发明和供给各项技能和办理训练,培育立异基因;加大硬件投入,完善配套设备,进步全体环境;拟定多项鼓励办法,包含根据职工绩效的差异化薪酬方针、主干职工持股方案、研制效果奖赏等。

人才培育方面,为营建杰出的科研气氛和宽广的工作开展通道,公司树立了技能序列和办理序列两套职级系统。其间,技能序列岗位分为首席科学家、特聘研讨员、资深研讨员、高档研讨员、研讨员、副研讨员II、副研讨员I、助理研讨员等;办理序列岗位分为研制副总、资深总监、总监、副总监、部门经理、主管等。

进步出产才能

问:请介绍此次IPO募投项目及其开展前景。

答:征集资金出资项目包含医药中间体项目、原料药项目、研制中心扩建项目及弥补流动资金。

医药中间体项目总出资15456.79万元。本项目建造将有用弥补公司新药中间体研拟定制出产才能,充分发挥公司的技能优势和产品优势,进步公司专业化研拟定制服务水平,进步项目接受才能,为继续增长的国内外商场需求供给产能支撑。

原料药项目总出资17871.25万元。本次原料药项目的建造将有用加速公司工业转型晋级,并以此工业链延展为关键,深化了解新药立异前沿的开展意向,全面扩展公司研制技能的掩盖规模,不断晋级公司价值发明的技能引擎,确保公司技能一直走在科学的前沿。

研制中心扩建项目总出资7000.00万元。本次研制中心项目建造将进步公司的技能水平和产质量量,捉住医药中间体CDMO事务开展的严重机会,发挥公司的工业根底优势,继续满意出产工艺改善和新产品研制的需求,为公司培育技能研制与出产办理的复合型人才,对进步企业立异才能、竞赛才能有重要的现实意义和战略意义。

问:请介绍公司未来开展规划。

答:公司将进一步进步医药中间体、原料药CDMO出产才能,扩展公司研拟定制的服务规模和服务水平,加速施行医药中间体项目,进步规划化和商业化出产才能,稳固在抗癌立异药中间体等细分商场的竞赛优势。公司将在现有事务的根底上进一步丰厚研制品种,扩展研制团队,加速研制速度,全力施行原料药项目国内外商场的注册申报。此外,公司将储藏更多的高端仿制药产品,进一步拓宽国外新商场,添加盈余增长点。

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